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化学药 企争相推出埃博拉病毒检测试剂

  世界卫生组织(WHO)8月28日发表 埃博拉疫情最新通报:在几内亚、利比里亚、塞拉利昂和尼日利亚4国已有3069人感染,其中1552人死亡。WHO称,过去一 周是此次疫情暴发以来案例增加最多一周,埃博拉疫情“正在恶化”。

  针对可 能出现的埃博拉病毒传入风险,我国已 经进入紧急戒备状态。要防止 埃博拉病毒进入我国,及时提供准确、特异的 检测试剂盒非常重要。近日,我国科 研人员自主研发出数款可在短时间内检测埃博拉病毒的核酸检测试剂,其中有 的已在非洲疫区应用,为全球 埃博拉病毒防控作出贡献。

  ●北京:首个抗 埃博拉化学药获批

  军事医 学科学院微生物流行病研究所针对埃博拉病毒,历时5年研制的药物“jk-05”近日通 过总后卫生部专家评审,获得军 队特需药品批件。此前,军事医 学科学院放射与辐射医学研究所依据埃博拉病毒基因序列研制的埃博拉病毒核酸检测试剂已获得中国人民解放军总后勤部卫生部正式生产批文,这两项 成果为我国埃博拉病毒的早期诊断和防控提供重要技术储备。

  “jk-05”是一种 小分子化学药物,能够选 择性地抑制埃博拉病毒的RNA聚合酶,从而达 到抑制病毒复制的目的。研究表明,该药在 细胞和动物水平感染试验中具有抗埃博拉病毒活性。专家特别强调,该药物 虽已完成临床前研究,并在适 用于广谱抗流感时完成了临床安全性评价,但对于 埃博拉出血热治疗,目前仍 仅限于紧急情况下使用。

  放射与 辐射医学研究所研制的检测试剂可在3~4小时内 完成埃博拉病毒的检测,现已被江苏省、河北省 等地疾病预防控制中心采购储备,还将被 送到非洲疫区维和部队进行试用。

  ●湖南:检测流程仅需100分钟

  在湖南 省科技重大专项支持下,湖南圣 湘生物科技有限公司依托其开发的自动化液体工作处理和高灵敏实时荧光PCR诊断两大技术平台,在10天内快 速完成了埃博拉病毒核酸检测试剂盒的开发。从样本 处理到输出结果只需2.5小时。

  据科研人员介绍,将疑似 病人的体液通过提取试剂进行病毒分离,再通过 扩增试剂将纳米级别的埃博拉病毒扩增,最后通 过仪器检测出是否真实存在埃博拉病毒……整个流程仅仅需要100分钟。

  圣湘生 物研发的检测试剂盒不仅灵敏度高,能鉴别 埃博拉病毒的型别,同时通 过自动化仪器既可大大提高样本检测数量,还能避 免人员手动操作引起的传染危险。目前该 公司已经向国家食品药品监督管理总局(SFDA)提交埃 博拉病毒检测试剂盒应急审批申报资料。

  ●湖北:已向药 监局申请应急审批

  华大基 因近日联合军事医学科学院微生物流行病研究所,成功研 制埃博拉病毒核酸检测试剂,并向国 家食品药品监督管理总局申请应急审批,供防治 埃博拉疫情使用。

  该项目 由国家传染病专项资助,在本次 疫情暴发之前就开始了相关研究,华大基 因作为参与单位开展研究。项目成 果在这次埃博拉疫情中能够迅速提供检测试剂。在该检测中,病人样 本要在生物安全3级实验室提取核酸,或60℃灭活1小时后 提取核酸用于检测,整个检测时间需要3~4个小时。项目负责人称,目前能 提供类似检测的国家还很少,美国FDA也刚在 上周特殊审批程序批准了埃博拉的检测试剂。

  华大基因董事长透露,一旦埃 博拉检测试剂获得国家食品药品管理监督总局批准,位于光 谷生物城的华大基因将立即紧急生产埃博拉病毒核酸检测试剂,并将第 一时间根据疫情需要无偿提供给疫区相关职能部门使用。

  ●陕西:可在2小时内完成快速检测

  西安天 隆科技有限公司近日成功研制出埃博拉病毒快速检测试剂,可作为 实验室对埃博拉病毒感染程度的检测、抗病毒 药物疗效的评估依据。

  该产品 根据世界卫生组织公布的埃博拉病毒基因结构,利用全 自动核酸提取仪及配套提取试剂盒对含有病毒的血清或分泌物进行提取,使用埃博拉病毒RNA检测试 剂盒结合该公司自己研制的检测系统,可进行 病毒核酸的定量检测,整个检 测过程最快可在2小时内完成。

  ●甘肃:试剂盒可供科研使用

  8月26日兰州 安康伯乐生物技术有限公司对外宣布,已在甘 肃省内率先成功研发出埃博拉病毒核酸检测试剂盒。

  据介绍,埃博拉 病毒属于生物安全第4级病毒,国内目 前尚没有与之配套的生物安全4级实验室。因此,该公司 研发的埃博拉病毒核酸检测试剂盒是根据美国国家生物技术信息中心数据库中收录的埃博拉病毒基因保守区序列进行特异性的引物和探针的设计,并合成 相关的非致病性靶位cD-NA片段进 行试剂盒研发工作。

  目前,该公司 研发的埃博拉病毒核酸检测试剂盒尚未开展临床应用,仅供科研使用。

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